Da die Nachfrage nach den Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Semaglutid und dem dualen GLP-1/glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid Tirzepatid weiterhin sprunghaft ansteigt, werden zusammengesetzte Versionen der Medikamente auf Groupon beworben, einer Online-Coupon-Plattform, die für ihre Angebote bekannt ist zu Restaurantmahlzeiten, Wellnessangeboten, Reisen und Konsumgütern.
Aber die Entwicklung hat einige Adipositas-Spezialisten und Verbraucherschutzgruppen nicht erfreut. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Verbraucher gewarnt, dass zusammengesetzte Versionen von Semaglutid „möglicherweise nicht den gleichen Wirkstoff wie von der FDA zugelassene Semaglutid-Produkte enthalten und möglicherweise Salzformulierungen enthalten“. Diese salzbasierten Versionen „haben sich nicht als sicher und wirksam erwiesen“, sagte die FDA. Novo Nordisk, der Hersteller von Semaglutid (Wegovy zur Gewichtsreduktion, Ozempic zur Behandlung von Typ-2-Diabetes), hat einige Arzneimittelapotheken in Florida verklagt und behauptet, ihre Versionen von Semaglutid seien unrein.
„Was ich höre, ist äußerst bedauerlich“, sagte Caroline M. Apovian, MD, Co-Direktorin des Center for Weight Management and Wellness am Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts. Apovian sagte, sie wisse nichts von den Groupon-Angeboten. „Es beunruhigt mich sehr. Ich kann es eigentlich nicht glauben.“
Apovian sagte, dass sie kein zusammengesetztes Semaglutid verschreibe, weil sie von dessen Sicherheit oder Wirksamkeit nicht überzeugt sei, sie sei aber auch besorgt über die fehlende Patientenbeziehung zu den Online-Verschreibern.
Fettleibigkeit „ist eine ernste Krankheit“, sagte sie. „Und diese Medikamente haben Nebenwirkungen“, sagte Apovian, Medizinprofessor an der Harvard Medical School in Boston, Massachusetts. Die GLP-1-Agonisten sollten nur „von einem Arzt verschrieben werden, der weiß, was sie tun, der Hausarzt ist, oder von jemandem, der sich mit der Behandlung von Fettleibigkeit auskennt – nicht von einem Arzthelfer oder einer Krankenpflegerin oder auch nur von einem Arzt, der sich mit der Behandlung von Fettleibigkeit auskennt.“ einfach nur daran interessiert, ein Medikament per Telemedizin zu verschreiben, ohne einen Patienten zu sehen oder zu berühren.“
Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, sagte, bis er darüber informiert wurde Medizinische Nachrichten von Medscape, hatte er zuvor noch nichts von Unternehmen gehört, die auf Groupon für Semaglutid werben. Er sagte, die meisten Apotheken machen keine Werbung dafür, dass sie GLP-1-Agonisten herstellen. „Die meisten brauchen das nicht; sie haben Beziehungen zu Ärzten, die Patienten behandeln und diese Medikamente auf altmodische Weise verschreiben“, sagte Brunner Medizinische Nachrichten von Medscape.
Zum Zeitpunkt der Drucklegung Ende Dezember 2023 betrafen viele der angesagtesten Angebote auf Groupon Semaglutid, beispielsweise ein 6-wöchiges Programm von bmiMD.com, das das Medikament und eine telemedizinische Beratung mit einem Arzt für 59 US-Dollar mit einem speziellen Vor- Weihnachtsaktion. Der Service wurde dreimal herabgesetzt, von 999 $ auf 69 $, dann auf 62,10 $ und schließlich auf 59 $.
Unter den Dutzenden anderen Angeboten: Das 6-Wochen-Programm von WeightCare, das eine 2,5-mg-Durchstechflasche Semaglutid zusammen mit einer telemedizinischen Beratung und „unbegrenzten Folgenachrichten mit Ihrem Arzt“ für 64,98 $ im Rahmen der Sonderaktion beinhaltete.
Weniger Unternehmen machten Werbung für Tirzepatid und die Rabatte waren nicht so hoch. Ein Angebot des in Miami ansässigen CLP Med Spa's beinhaltete eine Beratung, in der „ein gesunder Ernährungsplan und Bewegung“ sowie zusammengesetztes Tirzepatid für 50 US-Dollar pro Woche empfohlen wurden, bei einer Mindestdauer von 4 Wochen. Dem Angebot zufolge „kommen Groupon-Kunden, die ihr Tirzepatid-Gewichtsreduktionsprogramm mit CLP Med Spa fortsetzen, in den Genuss einer ermäßigten wöchentlichen Gebühr von 110 $/Woche (reg. 185 $/Woche).“ Außerdem müssen sie für jede Nachfüllung eine Beratungsgebühr von 65 US-Dollar zahlen.
Champion Health and Wellness Clinics, das verspricht, dass „berechtigte Mitglieder mit Diät und Bewegung innerhalb von 4 bis 6 Monaten mehr als 23 kg abnehmen“, bot im Rahmen einer Sonderaktion einen Zweimonatsvorrat Tirzepatid für 597,64 US-Dollar an.
Die Aufzinsung gibt Anlass zur Sorge
Das sagte ein Sprecher der FDA Medizinische Nachrichten von Medscape Mitte Dezember 2023 habe die Behörde bis zum 27. Oktober 2023 mehr als 95 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit zusammengesetztem Semaglutid erhalten. Einige dieser unerwünschten Ereignisse stimmten mit den Angaben auf den Etiketten für Semaglutid-Produkte überein, sagte der Sprecher jedoch „Die FDA ist nicht in der Lage festzustellen, wie oder ob andere Faktoren, wie etwa Unterschiede in den Inhaltsstoffen und der Formulierung zwischen von der FDA zugelassenen und zusammengesetzten Semaglutid-Produkten, dazu beigetragen haben könnten.“
Der Verbraucherschutzbeauftragte Public Citizen sagte, er unterstütze die Vermarktung von zusammengesetztem Semaglutid über Plattformen wie Groupon nicht und hege allgemeine Bedenken gegenüber zusammengesetzten Medikamenten.
„Unserer Meinung nach sollten Patienten kein zusammengesetztes Medikament verwenden, wenn ein zugelassenes Medikament verfügbar ist“, sagte Dr. Robert Steinbrook, Direktor der Public Citizen Health Research Group Medizinische Nachrichten von Medscape.
Laut der Alliance for Pharmacy Compounding erlaubt das Bundesgesetz die Zusammenstellung von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln, wenn diese knapp sind.
Brunner lehnte die Vorstellung ab, dass das Compoundieren an und für sich ein unsicheres oder unwirksames Produkt erzeuge. „Da es sich bei zusammengesetztem Semaglutid um ein steriles Injektionsmittel handelt, sind die Gesetze, Vorschriften und Standards, die eine Arzneimittelapotheke einhalten muss, automatisch höher als für die nicht sterile Arzneimittelherstellung“, sagte er Medizinische Nachrichten von Medscape.
In einem Datenblatt der Allianz heißt es jedoch, man sei besorgt darüber, dass Verbraucher „Substanzen, die angeblich Semaglutid sind, aus unregulierten, nicht lizenzierten Online-Quellen ohne Rezept kaufen. Das ist nicht schlimm. Das sind nicht einmal Apotheken – und Behauptungen über diese Substanzen können nicht belegt werden.“ Vertrauenswürdige.“
Semaglutid ist in einigen Dosierungsstärken weiterhin Mangelware. Sein Hersteller, Novo Nordisk, gab Mitte Dezember 2023 bekannt, dass die Nachfrage weiterhin das Angebot an der 1,7-mg-Dosis übersteige (typischerweise die vierte Dosis, wenn die Patienten ihre Dosis steigern), das Unternehmen jedoch über ausreichende Vorräte an der 2,4-mg-Erhaltungsdosis verfüge. Das Unternehmen liefert nur die beiden Stärken mit niedrigerer Dosis an US-Großhändler, die an Einzelhandelsapotheken vertreiben. Novo rechnet mit „anhaltenden Versorgungsunterbrechungen in den Vereinigten Staaten, die dazu führen werden, dass einige Patienten Schwierigkeiten haben, ihre Wegovy-Rezepte auszufüllen.“
Tirzepatid – von Eli Lilly als Mounjaro gegen Typ-2-Diabetes verkauft – war in den Vereinigten Staaten gelegentlich Mangelware, aber das injizierbare Mittel Zepbound zur Gewichtsreduktion, das im November von der FDA zugelassen wurde, ist nicht knapp.
Gefahr ohne Arztbeziehung
Apovian sagte, bei einigen ihrer Patienten, die die Markenprodukte einnahmen, seien schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Medikamenten aufgetreten, beispielsweise ein paralytischer Ileus. „Selbst wenn die besten Ärzte des Landes für die Adipositas-Medizin zuständig sind, kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen“, sagte Apovian.
Einige potenzielle Patienten haben – aufgrund der zwölfmonatigen Warteliste für die Aufnahme in die Brigham and Women’s Clinic – zusammengesetzte Versionen der Medikamente erhalten, sagte Apovian.
Eine dieser Patientinnen habe durch die Einnahme von Tirzepatid 100 Pfund abgenommen, sagte sie. Ohne ärztliche Aufsicht hat die Frau jetzt einen Body-Mass-Index von 19 und teilte Apovian mit, dass sie Vorräte hortet und sich alle 20 Tage eine Dosis verabreicht. Unterernährung ist mittlerweile ein Problem. „Sie hat wahrscheinlich eine Essstörung und sieht aus wie eine Patientin mit Magersucht“, sagte Apovian. „Das kann ohne genaue Überwachung passieren“, sagte sie und fügte hinzu: „Das ist nicht gut.“
GLP-1-Agonisten „werden am besten von einem Arzt verschrieben, nachdem die Vorteile und Risiken ausführlich besprochen wurden“, sagte Steinbrook. Er nannte GLP-1-Agonisten zur Gewichtsreduktion „ein Echtzeitexperiment“.
Bei jedem Medikament „treten Nebenwirkungen in den ersten ein bis sieben Jahren auf“, sagte er nach der Markteinführung.
„Wir möchten, dass die Verbraucher aktiv werden und kluge Entscheidungen treffen“, sagte Steinbrook. „Wir möchten, dass die FDA proaktiv ist und ihre Regulierungsbefugnisse ausübt, wann immer sie kann, wenn sie mit den ihr zustehenden Befugnissen im Einklang steht, und dass sie auch die Schikanenkanzel nutzt.“
Apovian berichtete, dass sie in Beiräten von Altimmune, Inc. mitgewirkt habe; CinFina Pharma, Inc.; Cowen und Unternehmen; GMBH; EPG Communication Holdings Ltd.; Form Health, Inc.; Gelesis, Srl.; L-Nutra, Inc.; NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.; Novo Nordisk, Inc.; OptumRx, Inc.; Pain Script Corporation; Palatin Technologies, Inc.; Verfolgung durch Sie; ReShape Lifesciences, Inc.; Riverview-Schule; Roman Health Ventures, Inc.; und Xeno Biosciences. Sie erhielt Forschungsgelder vom NIH, PCORI und GI Dynamics, Inc.
Alicia Ault ist eine in Sankt Petersburg, Florida, ansässige freiberufliche Journalistin, deren Arbeiten in Publikationen wie JAMA und Smithsonian.com erschienen sind. Sie finden sie auf X (früher bekannt als Twitter): @aliciaault.
