Am 14. Februar gab Dermavant Sciences bekannt, dass das Unternehmen bei der Food and Drug Administration einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) für Tapinarof-Creme (1 %) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingereicht hat .
Tapinarof-Creme, 1 %, ist ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Agonist, der unter dem Markennamen VTAMA vermarktet wird und 2022 zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen wurde.
Laut einer Pressemitteilung von Dermavant basiert die sNDA auf positiven Daten aus den Phase-3-Zulassungsstudien ADORING 1 und ADORING 2 und Zwischenergebnissen der offenen Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie ADORING 3 über 48 Wochen. In ADORING 1 und ADORING 2 zeigte Tapinarof-Creme statistisch signifikante Verbesserungen beim primären Endpunkt des Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Behandlungserfolgs, definiert als ein vIGA-AD-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar). ) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert; nachgewiesener Behandlungserfolg gegenüber Vehikel in Woche 8; Nach Angaben des Unternehmens wurden alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit VTAMA-Creme behandelt werden, gehören Follikulitis, Nasopharyngitis, Kontaktdermatitis, Kopfschmerzen und Juckreiz.
Dieser Artikel erschien ursprünglich am MDedge.comTeil des Medscape Professional Network.
