PROFID EHRA, die erste klinische Studie, die die routinemäßige Implantation von Defibrillatoren bei Herzinfarktüberlebenden mit Herzinsuffizienz in Frage stellen soll, wurde gerade gestartet. Die European Society of Cardiology ist Partner dieser groß angelegten Studie.
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
Überlebende eines Herzinfarkts haben ein erhöhtes Sterberisiko, insbesondere einen plötzlichen Herztod, aufgrund von Anomalien der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Derzeit wird Patienten mit Herzinsuffizienz ein ICD unter die Haut implantiert.
In diesem Zusammenhang zeigten Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre zwei bedeutende randomisierte Studien, MADIT II und SCD-HeFT, dass die primäre prophylaktische Implantation eines ICD bei Patienten mit einer stark reduzierten LVEF mit einem verbesserten Überleben verbunden war.
Diese Beobachtungen führten zu internationalen Leitlinien, die die routinemäßige Implantation eines ICD bei Herzinfarktüberlebenden mit einer stark abnormalen LVEF zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes empfehlen.
Allerdings hat sich die Behandlung dieser Patienten in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt. Zu den neuen Klassen medikamentöser Behandlungen gehören Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, die das Risiko eines plötzlichen Todes bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern und dadurch die Notwendigkeit von Schocks durch ICDs verringern.
Eine neue Studie
Daher ist es möglich, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer routinemäßigen ICD-Implantation bei Patienten mit einer stark abnormalen LVEF nach einem Herzinfarkt zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes heute anders ist als vor etwa 20 Jahren.
Forscher verweisen auf die Notwendigkeit, die potenziellen Vorteile und Risiken einer ICD-Implantation bei Überlebenden eines Myokardinfarkts, die sich bei einer derzeit optimalen medikamentösen Behandlung mit einer verringerten LVEF vorstellen, in einer randomisierten und ausreichend aussagekräftigen Studie wie PROFID EHRA neu zu bewerten.
Gerhard Hindricks, MD, PhD, Leiter der Studie, sagte: „PROFID EHRA ist eine bahnbrechende Studie, die die Prävention des plötzlichen Herztodes in der klinischen Praxis verändern könnte. Derzeit benötigen viele Patienten, die einen ICD erhalten, nie einen, während einige davon profitieren könnten.“ Diese Studie wird neuartige, randomisierte Beweise dafür liefern, welche Patienten einen Defibrillator erhalten sollten und welchen Patienten ein unnötiger Eingriff erspart werden kann, der normalerweise eine Übernachtung im Krankenhaus erfordert und zu Komplikationen oder unbeabsichtigten Schocks durch das Gerät führen kann.“
Erster Patient aufgenommen
Für die Studie werden 3595 Patienten aus 180 Krankenhäusern in 13 Ländern rekrutiert: Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Polen, Spanien, Schweden, die Niederlande und das Vereinigte Königreich. Der erste Patient wurde vom Herzzentrum Segeberger Kliniken in Deutschland aufgenommen. Das Projekt wurde von der Europäischen Union gefördert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer optimalen medikamentösen Therapie allein oder einer optimalen medikamentösen Therapie plus ICD-Implantation zugeteilt. Die Teilnehmer werden etwa 2,5 Jahre lang hinsichtlich des primären Endpunktes Gesamttod beobachtet. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der beiden Behandlungsstrategien auf die Gesamtmortalität untersuchen.
Jose L. Merino, MD, PhD, Präsident der European Heart Rhythm Association und nationaler Koordinator der PROFID EHRA-Studie in Spanien, sagte: „Die PROFID EHRA-Studie soll den Einsatz von ICDs bei Überlebenden eines Myokardinfarkts neu definieren und ist daher eine „Sehr wichtige wissenschaftliche Studie für die EHRA und für die klinische Praxis weltweit.“
Dieser Artikel wurde aus dem übersetzt Französische Ausgabe von Medscape.
