Selkirk Pharma, Inc., ein in Privatbesitz befindlicher US-amerikanischer Pharmahersteller, der sich auf die Abfüllung und Endbearbeitung von injizierbaren Medikamenten, einschließlich Impfstoffen und biologischen Therapeutika, spezialisiert hat, gab heute die Qualifizierung seiner sterilen Produktionsanlage und die neu verfügbaren Abfüll-/Endkapazitäten für die aseptische Prozesssimulation (APS) bekannt . Diese Entwicklung stellt für das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein bei der Bewältigung von Branchenengpässen und dem Mangel an Produktionskapazitäten in den USA dar und bietet gleichzeitig außergewöhnliche klinische und kommerzielle Produktionsdienstleistungen für Sponsoren kleiner Moleküle und Biologika.
Die speziell errichtete aseptische Produktionsanlage bei Selkirk Pharma arbeitet mit modernster Technologie, einschließlich unidirektionalem Material- und Personalfluss, Einwegsystemen, SKAN-Isolatortechnologie und fortschrittlichen Dosisabfüllsystemen von Bausch und Strobel VarioSys. Diese gewährleisten eine hohe Qualität und hohe Erträge, was insbesondere bei hochwertigen Biologika von entscheidender Bedeutung ist. Die Einrichtung ist einzigartig gestaltet und entspricht den Compliance-Standards von Anhang 1, die für Kunden, die auf europäische Märkte abzielen, von entscheidender Bedeutung sind, und erfüllt gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards für US-Märkte. Im Gegensatz zu älteren Anlagen, die einer Umrüstung unterzogen werden, um diese Standards zu erfüllen, verfügt die Anlage von Selkirk Pharma über neue Technologie, die von Grund auf so konzipiert ist, dass sie Anhang 1 entspricht.
Die neue Anlage mit Sitz in den USA wird von entscheidender Bedeutung sein, um den wachsenden Anforderungen und Kapazitätsengpässen in der Abfüll-/Endbearbeitungsbranche entgegenzuwirken.
Der Abschluss der Qualifizierung unserer Anlage zur Simulation aseptischer Prozesse ist ein Meilenstein für das Selkirk-Team. Möglich wurde dies durch die harte Arbeit unserer außergewöhnlichen Mitarbeiter und durch die Unterstützung vieler anderer. Wir freuen uns, unseren Kunden und vor allem deren Patienten diese qualifizierte, zuverlässige Abfüll-/Endkapazität anbieten zu können.“
John Bertagnolli, Vizepräsident für Operations bei Selkirk Pharma
