Neuere urologische Studien enthalten eher Daten zu schädlichen Auswirkungen von Behandlungen

In den letzten Jahren enthielten Berichte über klinische Studien in großen urologischen Fachzeitschriften häufiger Daten zu schädlichen Auswirkungen von Behandlungen, berichtet eine Studie in der Januar-Ausgabe von Das Journal of Urology^®, ein offizielles Journal der American Urological Association (AUA). Die Zeitschrift wird im Lippincott-Portfolio von Wolters Kluwer veröffentlicht.

Unsere Analyse zeigt einen deutlichen Anstieg der Berichte über potenzielle Schäden in randomisierten Behandlungsstudien, die in hochrangigen urologischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden. Diese Informationen werden dazu beitragen, die fundierte Entscheidungsfindung über urologische Behandlungen zu verbessern und zur Verbesserung der Qualität der urologischen Forschung beizutragen.“

Reece M. Anderson, MPH, Hauptautorin, Medizinstudentin am Zentrum für Gesundheitswissenschaften der Oklahoma State University, Tulsa

Urologische RCTs erfüllen mehr Kriterien für die Schadensmeldung …

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) liefern die höchste Evidenzqualität für die Bewertung medizinischer Behandlungen. Zusätzlich zum Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung sollten RCTs eine „ausgewogene, transparente und unvoreingenommene Bewertung“ etwaiger schädlicher Auswirkungen beinhalten, so die Autoren.

Allerdings liefern veröffentlichte Studien in der Urologie wie auch in anderen Fachgebieten häufig keine ausreichenden Daten zu Schäden. Im Jahr 2004 erstellte die CONSORT-Gruppe eine „Schadensspezifische Berichterstattungsrichtlinie“ mit dem Ziel, die Transparenz von RCTs zu verbessern. In einem Artikel im Journal of Urology aus dem Jahr 2010 wurden „erhebliche Mängel“ bei der Meldung von Nebenwirkungen bei urologischen Behandlungen festgestellt.

Hat die Schadensmeldung in den letzten Jahren zugenommen? Um das herauszufinden, analysierten Herr Anderson und Kollegen 132 Artikel, die 2012 oder 2020 in vier führenden Fachzeitschriften – The Journal of Urology, Urology, European Urology und BJU International – veröffentlicht wurden.

Nach einer standardisierten Methode bewerteten die Forscher, wie gut die Studien den CONSORT-Richtlinien zur Schadensberichterstattung entsprachen. Schäden wurden als „alle unerwünschten Folgen“ der Behandlung definiert, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Nebenwirkungen, Komplikationen, Toxizität oder anderer Zustände, die die Sicherheit oder Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen.

Während des Untersuchungszeitraums nahm die Meldung von Schäden in urologischen RCTs deutlich zu. Die mittlere Anzahl der angesprochenen Schadenskriterien stieg von 5,3 in den im Jahr 2012 veröffentlichten Artikeln auf 7,2 im Jahr 2020. In den im Jahr 2020 veröffentlichten Artikeln wurden mehr als drei Viertel der in den CONSORT-Richtlinien vorgeschlagenen Punkte aufgeführt. Dies steht im Gegensatz zur Studie aus dem Jahr 2010, in der nur etwa ein Drittel der Punkte behandelt wurde.

…Aber es sind weitere Fortschritte erforderlich, um die „Standards der Transparenz und Genauigkeit“ zu erfüllen.

Verbesserungen bei den Methoden zur Bewertung schädlicher Wirkungen umfassten unter anderem, welche Schäden bewertet wurden, wann die Informationen gesammelt wurden und wie die Schäden den Studienbehandlungen zugeordnet wurden. Auch die Ergebniskriterien verbesserten sich, darunter Verbesserungen bei der Meldung der Gründe für Patientenabbrüche, der Effektgröße der gemeldeten Schäden und der Unterscheidung zwischen schwerwiegenden und geringfügigen Schäden.

Doch während die Ergebnisse eine „deutliche Verbesserung der Vollständigkeit der Berichterstattung zeigen, bestehen immer noch wesentliche Defizite“, schreiben die Forscher. Sie schlagen Schritte vor, die Forscher und medizinische Fachzeitschriften zur weiteren Verbesserung unternehmen können, einschließlich Checklisten, die sich mit jedem der CONSORT-Schadenskriterien befassen.

„Eine vollständige Schadensmeldung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Leser ein umfassendes Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Interventionen haben“, schließen Herr Anderson und seine Mitautoren. Sie betonen die Notwendigkeit „kontinuierlicher Anstrengungen, um sicherzustellen, dass die Schadensmeldung den höchsten Standards an Transparenz und Genauigkeit entspricht“.