Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Öffentlichkeit vor gefälschten Semaglutid-Produkten (Ozempic) gewarnt, die in den US-Arzneimittelbestand gelangt sind.
Ärzten und Patienten wird empfohlen, die Produktverpackungen zu überprüfen, die sie erhalten haben, und keine Produkte zu verwenden, die mit der Chargennummer NAR0074 und der Seriennummer 430834149057 gekennzeichnet sind. Einige dieser gefälschten Produkte könnten möglicherweise noch zum Kauf angeboten werden, sagte die FDA in einer Erklärung.
Gemeinsam mit dem Ozempic-Hersteller Novo Nordisk untersucht die FDA „Tausende Einheiten“ des 1-mg-Injektionsprodukts. Zur Identität, Qualität und Sicherheit der Medikamente liegen noch keine Informationen vor. Es wurde jedoch bestätigt, dass es sich bei den Pen-Nadeln um Fälschungen handelt – was das potenzielle Infektionsrisiko erhöht –, ebenso wie bei den Pen-Etiketten, den Begleitinformationen zu medizinischen Fachkräften und Patienten sowie auf dem Karton.
„Die FDA nimmt Berichte über mögliche gefälschte Produkte ernst und arbeitet eng mit anderen Bundesbehörden und dem Privatsektor zusammen, um zum Schutz der Arzneimittelversorgung des Landes beizutragen. Die Untersuchung der FDA ist noch nicht abgeschlossen und die Behörde arbeitet mit Novo Nordisk zusammen, um weitere Verdächtige zu identifizieren, zu untersuchen und zu entfernen.“ „In den USA wurden gefälschte injizierbare Semaglutid-Produkte gefunden“, heißt es in der Erklärung.
Patienten wird empfohlen, Ozempic nur mit einem gültigen Rezept in staatlich zugelassenen Apotheken zu beziehen und das Produkt vor der Anwendung auf Anzeichen einer Fälschung zu überprüfen. Es gibt verschiedene Unterschiede zwischen echten und gefälschten Produkten in der Art und Weise, wie die Pen-Nadel verpackt ist. Das offensichtlichste ist, dass auf der Papierlasche, die die gefälschte Nadel bedeckt, „Novofine®“ steht, während auf der Originalnadel „Novofine® Plus“ steht.
Es wurden mindestens fünf unerwünschte Ereignisse aus dieser Charge gemeldet; Keine davon war schwerwiegend und alle standen im Einklang mit Magen-Darm-Problemen, die bekanntermaßen beim Originalprodukt auftraten.
Gefälschte Produkte sollten dem Verbraucherbeschwerdekoordinator der FDA oder der Kriminalabteilung gemeldet werden.
Miriam E. Tucker ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz im Raum Washington, DC. Sie schreibt regelmäßig Beiträge für Medscape, weitere Arbeiten erscheinen in der Washington Post, im Shots-Blog von NPR und im Diabetes Forecast Magazine. Sie ist auf X (früher bekannt als Twitter) @MiriamETucker.
