Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab heute bekannt, dass sie die Zulassung von Tralokinumab-ldrm (Adbry) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ausgeweitet hat, heißt es in einer Pressemitteilung des Herstellers. Leo Pharma.
Die Therapie richtet sich an Patienten, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden.
Es ist die erste Behandlung für pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die speziell auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt, einen der Haupttreiber der AD-Symptome. Tralokinumab wurde erstmals im Dezember 2021 von der FDA für die gleiche Indikation bei Erwachsenen zugelassen.
„Es ist so wichtig, Behandlungsoptionen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Juckreizlinderung und Hautheilung zu haben“, sagte Amy Paller, MD, Vorsitzende der Abteilung für Dermatologie an der Northwestern University in Chicago, in der Pressemitteilung des Herstellers.
Paller ist der international koordinierende Prüfarzt für die Phase-3-Studie ECZTRA 6, deren Ergebnisse in die Entscheidung der FDA einflossen. Deutlich mehr pädiatrische Patienten erreichten in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen 52-wöchigen Parallelgruppenstudie die primären und wichtigen sekundären Endpunkte des Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1, Eczema Area and Severity Index (EASI). )-75 und Juckreiz in Woche 16 mit Tralokinumab-ldrm vs. Placebo.
ECZTRA 6 umfasste 289 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (195 Tralokinumab-ldrm-Patienten und 94 Placebo-Patienten) und bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kamen.
Zu den Ergebnissen der Studie gehörten nach Angaben des Unternehmens:
Das Sicherheitsprofil ähnelte dem der ECZTRA 1-, 2- und 3-Erwachsenenstudien, heißt es in der Pressemitteilung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mit einer Inzidenz von mindestens 1 %) waren Infektionen der oberen Atemwege (hauptsächlich berichtet als Erkältung); Bindehautentzündung; Eosinophilie; und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Paller ist Prüfer für klinische ECZTRA 6-Studien und bezahlter Berater von LEO Pharma.
