Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Omalizumab (Xolair, Genentech) zur Reduzierung allergischer Reaktionen auf Lebensmittel bei Erwachsenen und den meisten Kindern zugelassen. Das Medikament soll von Patienten mit Nahrungsmittelallergien regelmäßig eingenommen werden, um das Risiko von Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber einem oder mehreren Allergenen zu verringern. Zur Notfallbehandlung einer allergischen Reaktion ist die Injektion nicht zugelassen.
Omalizumab wurde erstmals 2003 für die Behandlung von persistierendem allergischem Asthma zugelassen. Es ist auch für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen.
Die neue Indikation für Immunglobulin-E-vermittelte Nahrungsmittelallergien bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr macht Omalizumab zum ersten zugelassenen Medikament zur Linderung allergischer Reaktionen auf mehr als ein Nahrungsmittel, so die FDA. Erdnussallergenpulver (Palforzia) kann Reaktionen auf Erdnüsse reduzieren, sein Nutzen ist jedoch auf diese Allergie beschränkt.
„Obwohl dadurch Nahrungsmittelallergien nicht beseitigt werden und es den Patienten nicht ermöglicht wird, Nahrungsmittelallergene ungehindert zu sich zu nehmen, wird die wiederholte Anwendung dazu beitragen, die Auswirkungen auf die Gesundheit zu verringern, wenn es zu einer versehentlichen Exposition kommt“, sagte Kelly Stone, MD, PhD, stellvertretende Direktorin der Abteilung für Pneumologie und Allergien. und Intensivpflege im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Pressemitteilung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers bei der Reduzierung allergischer Reaktionen wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 168 Kindern und Erwachsenen untersucht, die gegen Erdnüsse und mindestens zwei andere Lebensmittel, darunter Milch, Ei, Weizen, Cashew, allergisch waren. Haselnuss oder Walnuss. Die Patienten erhielten 16–20 Wochen lang Omalizumab oder Placebo. Am Ende der Studie nahmen die Patienten Erdnussprotein zu sich (entspricht 2,5 Erdnüssen). Von denjenigen, die das Medikament erhielten, konnten 68 % Erdnüsse ohne mittelschwere oder schwere allergische Symptome verzehren, gegenüber 6 % in der Placebogruppe.
Mehr Patienten, die das Medikament erhielten, vermieden auch mittelschwere oder schwere Reaktionen auf Cashewkerne (42 % gegenüber 3 %), Milch (66 % gegenüber 11 %) und Eier (67 % gegenüber 0 %).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Omalizumab gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber. Auf dem Etikett des Arzneimittels sind Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zu Anaphylaxie, Krebs, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, parasitären (Wurm-)Infektionen und abnormalen Labortests enthalten. Omalizumab wird mit einem Warnhinweis für Anaphylaxie geliefert und sollte nach Angaben der FDA nur in einer Gesundheitseinrichtung eingesetzt werden, die für die Behandlung von Anaphylaxie ausgestattet ist.
