Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System (Medtronic) für die Behandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zugelassen, gab der Hersteller bekannt.
Die Technologie nutzt gepulste elektrische Felder im Mikrosekundenbereich zur Pulmonalvenenisolierung (PVI), um Vorhofflimmern zu reduzieren, und ist das erste PFA-System, das die FDA-Zulassung für diese Erkrankung erhalten hat. Medtronic erhielt im November in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für das System.
Da die PFA-Technologie einen größtenteils nicht-thermischen Mechanismus des Zelltods nutzt, ist das Risiko für das umliegende Gewebe geringer als bei der herkömmlichen katheterbasierten thermischen Ablation, bei der Lungenvenen durch Erhitzen oder Einfrieren des Gewebes isoliert werden, stellt Medtronic in der Ankündigung fest.
Die FDA-Zulassung von PulseSelect basierte auf den Ergebnissen der multizentrischen, nicht randomisierten PULSED AF-Studie, einer Studie mit 300 Personen mit rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern.
Wie zuvor berichtet von theheart.org | Medscape-KardiologieDie Studie zeigte eine Sicherheitsereignisrate von 0,7 % und klinische Erfolgsraten von 80 % sowohl bei Patienten mit paroxysmalem als auch mit persistierendem Vorhofflimmern.
Nach einer 90-tägigen Ausblendzeit nach dem Eingriff erreichten 66,2 % der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 55,1 % der Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern den primären Wirksamkeitsendpunkt, d oder Eskalation der Einnahme von Antiarrhythmika.
Nach einem Jahr blieben 70 % der Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 62 % der Gruppe mit anhaltendem Vorhofflimmern frei von wiederkehrenden Vorhofarrhythmien; 80 % bzw. 81 % erreichten den klinischen Erfolgsendpunkt der Freiheit von symptomatischen Vorhofarrhythmie-Rezidiven.
Forscher sagen, dass PFA die Läsionen erzeugt, indem es die Myokardziele elektrischen Feldern mit hohem Gradienten aussetzt, was zu einem nichtthermischen Elektroporationsprozess führt, der die Myozytenmembranen schnell „hyperpermeabel“ macht und den apoptotischen Zelltod auslöst.
Obwohl sich die PFA-Ablationsenergie von der Wärme der RF-Ablation oder des Tiefkühlens der Kryoablation unterscheidet, stellen die Forscher fest, dass die Katheter denen ähneln, die in der Vergangenheit verwendet wurden.
„Nach meiner klinischen Erfahrung mit dem Katheter wurde er für Vorhofflimmerablationsverfahren entwickelt“, sagte Studienleiter Amin Al-Ahmad, MD, klinischer Herzelektrophysiologe am St. David's Medical Center in Austin, Texas, in einer Pressemitteilung. „Die Lernkurve bei der Verwendung des Katheters und des Systems ist kurz und der Katheter ermöglicht es dem Bediener, schnelle und kontrollierte gepulste Feldenergie für die AF-Ablation abzugeben.“
Ergebnisse der Nichtunterlegenheitsstudie ADVENT, die im August bei der European Society of Cardiology vorgestellt wurden, zeigten, dass das PFA-System von Medtronic im direkten Vergleich ähnliche Ergebnisse wie die konventionelle Thermoablation erzielte.
Das Unternehmen gibt bekannt, dass die Kommerzialisierung des PulseSelect PFA-Systems Anfang 2024 beginnen wird.
Kelli Whitlock Burton ist Reporterin für Medizinische Nachrichten von Medscape umfasst Neurologie und Psychiatrie.
