Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Agent Drug-Coated Balloon (DCB) von Boston Scientific zugelassen, den ersten koronaren DCB zur Behandlung koronarer In-Stent-Restenose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, gab das Unternehmen in einer Pressemitteilung bekannt .
In-Stent-Restenosen machen schätzungsweise 10 % der perkutanen Koronarinterventionen in den Vereinigten Staaten aus.
Der Agent DCB ist ein mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter, der eine therapeutische Dosis des antiproliferativen Arzneimittels an die Gefäßwand überträgt, um das Wiederauftreten einer In-Stent-Restenose zu verhindern.
Die FDA verlieh dem Agent DCB im Jahr 2021 den Status eines bahnbrechenden Geräts. Sie genehmigte das Gerät teilweise auf der Grundlage der Ergebnisse der AGENT IDE-Studie.
Die an 40 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführte Studie teilte Patienten mit Koronararterien-In-Stent-Restenose nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff DCB oder einer konventionellen Ballonangioplastie zu.
In der vorab festgelegten Zwischenanalyse der ersten 480 eingeschlossenen Patienten erreichte die Studie den primären Endpunkt des Versagens der Zielläsion nach 12 Monaten, wobei der Wirkstoff DCB der unbeschichteten Ballonangioplastie überlegen war (17,9 % gegenüber 28,7 %; P = .006).
„Dies stellte eine relative Risikoreduzierung um 38 % sowie eine absolute Risikoreduzierung um 10 % im Endpunkt dar“, berichtete der leitende Forscher Robert Yeh, MD, vom Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, auf dem Transcatheter Cardiocular Therapeutics 2023 Congress.
Zu den Ergebnissen gehörten auch keine eindeutigen/wahrscheinlichen Fälle von Stentthrombosen (0,0 % vs. 3,9 %; P = .001), eine 49-prozentige Risikoreduktion bei zielgefäßbedingten Myokardinfarkten (6,4 % vs. 12,3 %; P = .03) und niedrige Raten unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten, stellte Boston Scientific in der Pressemitteilung fest.
„Die Agent IDE-Studie hat gezeigt, dass Agent DCB eine wirksame und sichere Behandlungsoption für koronare In-Stent-Restenose ist, selbst in einer Hochrisikopopulation, zu der viele Personen mit mehrschichtigen Stents oder Diabetes gehören“, fügte Yeh in der Pressemitteilung hinzu .
„Die Behandlung von In-Stent-Restenose stellt in den USA aufgrund der begrenzten verfügbaren Therapien eine Herausforderung dar, und diese neue Technologie wird Ärzten dabei helfen, das Risiko einer Restenose ohne Bestrahlung oder das Einbringen zusätzlicher Metallschichten zu verringern, die bei manchen Patienten kein angemessenes Ergebnis liefern“, sagt Yeh sagte.
Boston Scientific plant, den Agent DCB in den kommenden Monaten in den USA auf den Markt zu bringen. Es ist bereits in Europa, Teilen des asiatisch-pazifischen Raums und Lateinamerika erhältlich.
