Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Februar zwei Krebstherapien die Marktzulassung erteilt.
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat Tislelizumab (Tizveni) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Erwachsenen zugelassen.
Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin (Ig)-G4-Variante, der das körpereigene Immunsystem dabei unterstützt, Tumorzellen zu erkennen und anzugreifen, indem er die Bindung des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) an den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) blockiert. und PD-L2-Liganden.
Der CHMP sagte, dass drei offene, randomisierte Phase-3-Studien zum Vergleich von Tislelizumab mit Chemotherapie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC gezeigt hätten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anämie, Müdigkeit und ein Anstieg der Aspartataminotransferase.
Tislelizumab könne entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt werden, so die EMA. Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) indiziert, die Folgendes haben:
- Lokal fortgeschrittenes NSCLC und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie
- Metastasiertes NSCLC
Als Monotherapie ist Tislelizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NCSLC nach vorheriger platinbasierter Therapie indiziert.
Es wird als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
Merkelzellkarzinom
Der CHMP teilte mit, dass er auch das Orphan-Arzneimittel Retifanlimab (Zynyz) zur Behandlung des seltenen und aggressiven Merkelzellkarzinoms, einem sehr seltenen Hautkrebs, zugelassen habe.
Retifanlimab ist ein antineoplastischer Wirkstoff, der an den PD-1-Rezeptor bindet, dessen Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und die T-Zell-Reaktion in der Tumormikroumgebung stimuliert.
Die Marktzulassung für Retifanlimab wurde auf der Grundlage von Nachweisen erteilt, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten auf die Behandlung ansprach und bei vielen Patienten ein langanhaltendes Ansprechen auftrat. Es ist als Monotherapie für die Erstbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom indiziert, das für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.
Retifanlimab wird als 500-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
