Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von zwei Impfstoffen zur aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus empfohlen, der die Vogelgrippe oder Vogelgrippe verursacht.
Celldemic ist ein zoonotischer H5N1-Influenza-Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Säuglingen ab 6 Monaten im Falle von Influenza-Ausbrüchen durch Tiere bestimmt ist, einschließlich Situationen, in denen die Gesundheitsbehörden eine mögliche Pandemie vorhersehen.
Incellipan ist ein H5N1-Impfstoff zur Vorbereitung auf eine Pandemie und soll ausschließlich bei der offiziellen Erklärung einer Grippepandemie eingesetzt werden. Nachdem der verantwortliche Virusstamm identifiziert wurde, kann der Hersteller ihn in den zugelassenen Impfstoff einbauen. Anschließend müssen sie die Zulassung dieses Impfstoffs als „endgültigen“ Pandemieimpfstoff beantragen. Der beschleunigte Zulassungsprozess für den endgültigen Pandemieimpfstoff wird durch die vorherige Bewertung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei anderen potenziellen Pandemiestämmen erleichtert.
Die meisten Fälle der Vogelgrippe beim Menschen sind auf die Übertragung durch Vögel zurückzuführen. Es kam aber auch zu Übertragungen aus anderen Quellen, beispielsweise aus einer kontaminierten Umwelt. Während einige Vogelviren beim Menschen keine Krankheiten verursachen oder bekanntermaßen nur leichte Krankheiten verursachen, sind andere, wie der H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus, dafür bekannt, schwere Krankheiten oder sogar den Tod zu verursachen.
Die Symptome reichen von asymptomatischen oder milden Fällen mit Konjunktivitis oder leichten grippeähnlichen Symptomen der oberen Atemwege bis hin zu schweren Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie z. B. Lungenentzündung. Zu den häufig berichteten Symptomen gehören Fieber oder Fiebergefühl, Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden. Weniger häufige Symptome sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Krampfanfälle.
Celldemic wird als Injektionssuspension mit einer Dosis von 7,5 µg pro 0,5 ml erhältlich sein. Es besteht aus Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigenen, die aus inaktivierten Viren des Typs A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG 23) gereinigt wurden, die in MDCK-Zellkulturen produziert wurden, sowie dem Adjuvans M59C.1.
Celldemic induziert bei Erwachsenen und Kindern 3 Wochen nach 2 Dosen, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht werden, eine starke Immunantwort, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmtiter gegen H5N1. Häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Arthralgie. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Arthralgie. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren sind Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, veränderte Essgewohnheiten und Fieber die häufigsten Nebenwirkungen.
Incellipan wird als Injektionssuspension mit einer Dosis von 7,5 µg pro 0,5 ml angeboten. Ähnlich wie Celldemic enthält es Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene, die aus inaktivierten Viren des A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamms (NIBRG 23) gereinigt wurden, die in MDCK-Zellkulturen produziert wurden, und das Adjuvans M59C.1.
Incellipan löst auch bei Erwachsenen und Kindern 3 Wochen nach der Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen eine starke Immunantwort aus, gemessen anhand der Hämagglutinin-Hemmtiter gegen H5N1. Häufige Nebenwirkungen stimmen mit denen von Celldemic überein, darunter Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie und andere altersspezifische Reaktionen.
