Das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat medizinisches Fachpersonal an die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paxlovid erinnert, wenn es in Kombination mit bestimmten Immunsuppressiva verabreicht wird.
Diese Immunsuppressiva, zu denen Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus und Ciclosporin) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus und Sirolimus) gehören, verfügen über einen engen sicheren Dosierungsbereich. Sie sind für ihre Rolle bei der Schwächung der Aktivität des Immunsystems bekannt und werden typischerweise bei Autoimmunerkrankungen und Organtransplantationsempfängern verschrieben.
Das hervorgehobene Risiko entsteht durch Arzneimittelwechselwirkungen, die die Fähigkeit des Körpers zur wirksamen Ausscheidung dieser Arzneimittel beeinträchtigen können.
Paxlovid, auch bekannt als Nirmatrelvir mit Ritonavir, ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Es sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden.
Die bedingte Marktzulassung für Paxlovid wurde am 28. Januar 2022 in der gesamten Europäischen Union (EU) erteilt und anschließend am 24. Februar 2023 in eine vollständige Marktzulassung überführt.
Paxlovid wurde von Pfizer entwickelt und zeigte in einer klinischen Phase-2-3-Studie eine Reduzierung des Risikos für Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei ungeimpften Personen um 89 %. Dies veranlasste die National Institutes of Health, Paxlovid gegenüber anderen COVID-19-Behandlungen Vorrang einzuräumen. Nachfolgende Praxisstudien haben seine Wirksamkeit sogar bei den Geimpften bestätigt.
Bei der Kombination von Paxlovid mit Tacrolimus, Ciclosporin, Everolimus oder Sirolimus müssen medizinische Fachkräfte ihre Blutspiegel aktiv überwachen. Dieser proaktive Ansatz ist unerlässlich, um das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen und möglichen schwerwiegenden Reaktionen zu mindern. Sie sollten mit einem multidisziplinären Team von Spezialisten zusammenarbeiten, um die Komplexität der gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente zu bewältigen.
Darüber hinaus darf Paxlovid nicht zusammen mit Arzneimitteln verabreicht werden, deren Elimination in hohem Maße auf CYP3A-Leberenzyme angewiesen ist, wie beispielsweise das Immunsuppressivum Voclosporin. Bei gemeinsamer Verabreichung besteht das Risiko, dass diese Arzneimittel den Stoffwechsel des anderen beeinflussen, was möglicherweise zu veränderten Blutspiegeln, verminderter Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt.
Nach einer gründlichen Prüfung hat der PRAC mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Fälle, aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paxlovid und bestimmten Immunsuppressiva hervorgehoben. Daher wurde eine direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal (DHPC) herausgegeben, um das anerkannte Risiko dieser Wechselwirkungen hervorzuheben, wie bereits in den Produktinformationen von Paxlovid dargelegt.
Der DHPC für Paxlovid wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA einer weiteren Bewertung unterzogen und nach seiner Annahme an medizinisches Fachpersonal weitergegeben. Der Kommunikationsplan umfasst die Veröffentlichung auf der DHPCs-Seite und in nationalen Registern in allen EU-Mitgliedstaaten.
