Laut einer Pressemitteilung des Herstellers Regeneron hat die Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf vorrangige Prüfung für Dupilumab als Zusatztherapie für Erwachsene mit unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angenommen.
Nach Angaben des Unternehmens wäre Dupilumab im Falle einer Zulassung die einzige biologische Option für COPD und die erste neue Behandlungsoption seit etwa 10 Jahren.
Dupilumab wirkt, indem es die Signalübertragung über die Interleukin (IL) 4- und IL-13-Signalwege blockiert, und das Entwicklungsprogramm von Regeneron konzentriert sich auf eine Population von COPD-Patienten, die auch an einer Typ-2-Entzündung leiden.
Der ergänzende Biologika-Lizenzantrag basierte auf Daten aus zwei klinischen Studien im klinischen Phase-3-COPD-Forschungsprogramm des Unternehmens.
In den als BOREAS und NOTUS bekannten Studien erhielten Erwachsene mit unkontrollierter COPD und Typ-2-Entzündung, die aktuelle oder ehemalige Raucher waren, alle zwei Wochen randomisiert 300 mg subkutanes Dupilumab oder Placebo. Eine Typ-2-Entzündung wurde definiert, wenn die Eosinophilenzahl im Blut mindestens 300 Zellen pro Mikroliter betrug.
Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie. Der primäre Endpunkt einer Verringerung der jährlichen mittelschweren oder schweren akuten COPD-Exazerbationen war in den beiden Studien in den Dupilumab-Gruppen um 30 % bzw. 34 % höher als in den Placebo-Gruppen, und die signifikanten Unterschiede in der Verbesserung hielten auch nach 52 Wochen an.
Die Sicherheitsdaten ähnelten denen früherer Studien zu Dupilumab für seine zugelassenen Indikationen. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die in den beiden Studien bei 5 % oder mehr der Dupilumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten beobachtet wurden, gehörten Rückenschmerzen, COVID-19, Durchfall, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
Der Status „Priority Review“ wird Anträgen auf Zulassung von Therapien zuerkannt, die erhebliche Verbesserungen bieten können, obwohl sich die Therapien noch in der klinischen Entwicklung befinden. Der angestrebte Aktionstermin für die FDA-Entscheidung ist der 27. Juni 2024, und nach Angaben des Unternehmens werden neben den USA auch Zulassungsanträge für Dupilumab zur Behandlung von COPD in China und Europa geprüft.
