Die Vorabgenehmigungspflicht für orale Krebsmedikamente kann die Behandlung beeinträchtigen

Laut einer neuen Studie von Forschern der Harvard Medical School kann die Nutzung vorheriger Genehmigungen durch Versicherungsgesellschaften für bestimmte Mundkrebsmedikamente zu erheblichen Verzögerungen bei der Medikamentenbeschaffung durch Patienten führen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass einige das Medikament absetzen.

Die von den Co-Autoren Michael Anne Kyle und Nancy L. Keating vom Department of Health Care Policy am Blavatnik Institute der HMS durchgeführte Studie wurde am 12. Dezember im veröffentlicht Zeitschrift für klinische Onkologie.

In der Studie wurden Medicare-Teil-D-Antragsdaten von 2010 bis 2020 überprüft, um die Folgen einer neuen Vorabgenehmigungsrichtlinie für verspätete Rezepteinfüllungen oder das Absetzen oraler Krebsmedikamente zu untersuchen. Medicare deckt 18 % der US-Bevölkerung ab, hauptsächlich Erwachsene über 65. Das Durchschnittsalter der Menschen, bei denen Krebs diagnostiziert wird, liegt bei 66 Jahren, was Medicare eine herausragende Rolle in der Deckungspolitik für die Krebsversorgung einräumt.

Die Vorabgenehmigung wird von Versicherungsgesellschaften genutzt, um den medizinischen Bedarf eines Patienten für eine bestimmte Behandlung zu überprüfen. Die Praxis ist in den letzten zehn Jahren auf dem Vormarsch und hat bei Ärzten, Patienten und Aufsichtsbehörden Bedenken hervorgerufen, dass sie eine Hürde für den Zugang zur Behandlung darstellen könnte.

Harvard Medicine News sprach mit Kyle über die Auswirkungen der Forschung.

HMNews: Was war der Anstoß für diese Studie?

Kyle: Vorherige Genehmigungen sind eine gängige Maßnahme zur Überprüfung der Nutzung, die von Versicherungsanbietern eingesetzt wird. Sie verlangen, dass eine vorgeschlagene Behandlung dem Versicherer zur Prüfung vorgelegt wird, bevor der Versicherer sich bereit erklärt, dafür zu zahlen. Ärzte, Patienten und Aufsichtsbehörden haben darin eine häufige Frustration und manchmal auch eine Zugangshürde erkannt.

Finanzielle Faktoren – wie hohe Selbstbeteiligungskosten für Patienten – sind bekannte Hürden beim Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten, es gibt jedoch kaum Belege für nichtfinanzielle Faktoren wie den Verwaltungsaufwand, der durch die Anforderung entsteht, vor dem Erhalt eines Medikaments eine vorherige Genehmigung einzuholen . Deshalb wollten wir diesen Aspekt untersuchen.

Patienten können eine vorherige Genehmigung aus verschiedenen Gründen als verwirrend, frustrierend und belastend empfinden. Menschen unterscheiden sich beispielsweise in ihrer Sprachkompetenz, in ihrer Fähigkeit und Bereitschaft, bürokratische Konflikte zu verhandeln, und in der Menge an Zeit, die ihnen während der Arbeitszeit zur Verfügung steht, um über den Versicherungsschutz zu telefonieren. Menschen mit komplexen gesundheitlichen Problemen stehen im Allgemeinen auch vor größeren administrativen Hürden.

Manche Menschen mögen diese Belästigungen einfach ignorieren, aber ich mache mir Sorgen, dass dieselben Ereignisse jemandem, der regelmäßig mit Diskriminierung konfrontiert wird, eine andere Botschaft vermitteln können. Es könnte unmöglich sein, ein Systemversagen von struktureller Diskriminierung oder gezielter Diskriminierung oder einer Kombination davon zu unterscheiden.

Was waren Ihre zentralen Erkenntnisse?

Das Fazit ist, dass Anforderungen an eine vorherige Genehmigung den Zugang zu Medikamenten verzögern und Menschen sogar davon abhalten können, die Medikamente weiter einzunehmen.

Insbesondere haben wir herausgefunden, dass bei Patienten, die am bundesstaatlichen Medicare-Teil-D-Programm teilnehmen und regelmäßig ein orales Krebsmedikament verschreiben, die Einführung einer neuen Vorabgenehmigungsrichtlinie für dieses Medikament die Wahrscheinlichkeit erhöht, das Medikament innerhalb von 120 Tagen abzusetzen. Wir haben auch eine durchschnittliche Verzögerung von 10 Tagen bei der Wiedereinlösung des ersten Rezepts nach der Richtlinienänderung festgestellt, verglichen mit Medicare-Versicherten, deren Pläne die Vorabgenehmigungsrichtlinie für diese Medikamente nicht geändert hatten.

Welche Implikationen haben diese Ergebnisse?

Unsere Ergebnisse unterstreichen zwei große Bedenken: verzögerter Zugang zu Arzneimitteln und Verzicht auf Medikamente aufgrund vorheriger Genehmigungsanforderungen. Wir stellten fest, dass eine vorherige Genehmigung in erster Linie dazu diente, etablierte Medikamentenpläne zu verzögern, die die meisten Patienten schließlich wieder einnahmen. Die klinischen Auswirkungen von Abbrüchen oder verzögerten Nachfüllungen variieren wahrscheinlich je nach Medikament. Unsere Ergebnisse zeigen, dass eine vorherige Genehmigung Zeit verschwendete und den Zugang zu medizinischer Versorgung sowie die Einhaltung oraler Krebsmedikamente für Patienten beeinträchtigte, die regelmäßig ein bestimmtes Medikament konsumierten.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass eine Vorabgenehmigung nicht nur schlecht ist und auch dazu beitragen kann, den Einsatz teurer Medikamente mit ungewissem Nutzen zu verhindern. Unsere Studie konzentrierte sich nur auf etablierte, wirksame Behandlungen, für die eine vorherige Genehmigung begrenzte Vorteile, aber deutliche Nachteile haben kann.

Es kann Situationen geben, in denen eine vorherige Genehmigung erforderlich ist. Krebsmedikamente werden zunehmend mit vorläufigem Wirksamkeitsnachweis zugelassen und können nach dem Scheitern bestätigender Studien auf dem Markt bleiben. Wenn Arzneimittelzulassungsverfahren den therapeutischen Wert eines Arzneimittels nicht klären, liegt die Aufgabe, dies herauszufinden, bei den medizinischen Fachplänen und den einzelnen Ärzten. Das anhaltende Vorhandensein unbewiesener oder widerlegter Medikamente auf dem Markt lässt darauf schließen, dass es wichtige und notwendige Anwendungen einer Vorabgenehmigung gibt, um Patienten vor kostspieliger, minderwertiger Behandlung zu schützen, also einer Behandlung, die teuer ist, deren Nutzen jedoch unklar bleibt.

Was sind die Botschaften für politische Entscheidungsträger, Ärzte und Patienten?

Politische Bemühungen rund um die Vorabgenehmigung gehen im Großen und Ganzen auf eine größere Dynamik rund um die Preisgestaltung und den Nutzen im Gesundheitswesen zurück, die wir nur allzu gut kennen. Eine der Herausforderungen beim Auslastungsmanagement besteht darin, dass es überproportional für die Eindämmung hoher Preise verantwortlich ist. Da die FDA-Zulassungsverfahren flexibler werden, wird die Aufgabe der Beurteilung der Wirksamkeit zunehmend auch auf Ärzte und Versicherer verlagert, die sogenannte Point-of-Care-Abdeckungsentscheidungen treffen. Viele Länder verfügen über zentralisierte Prozesse zur Bewertung von Gesundheitstechnologien, die USA jedoch nicht. Vielleicht wird die wachsende Frustration über das Nutzungsmanagement solche Ansätze attraktiver machen.

Der andere wichtige Punkt hier ist, dass der Verwaltungsaufwand zumindest teilweise ein Merkmal und kein Fehler der Vorabgenehmigung ist, Prozessverbesserungen wie standardisierte elektronische Formulare jedoch eine wichtige politische Priorität darstellen, um die Belastung für gestresste Beschäftigte im Gesundheitswesen zu verringern.

Unorganisierte, fragmentierte Prozesse belasten die verschreibenden Ärzte, was besonders besorgniserregend ist, da das Burnout bei Ärzten dramatisch zunimmt. Es gibt derzeit mehrere staatliche und bundesstaatliche Bemühungen, die Vorabgenehmigungsverfahren zu reformieren, darunter auch hier in Massachusetts. Unsere Erkenntnisse liefern wichtige Klarstellungen und Beweise, die als Grundlage für regulatorische Entscheidungen dienen können.