Eine Gruppe von 16 demokratischen Abgeordneten im Ausschuss für Aufsicht und Reform des Repräsentantenhauses hat in einem Brief gefordert, dass der Arzneimittelhersteller Pfizer Einzelheiten darüber vorlegt, wie das Unternehmen auf Engpässe bei den generischen Chemotherapeutika Carboplatin, Cisplatin und Methotrexat reagiert.
In einer Erklärung zu ihrer Aktion vom 21. Februar bezeichneten die Gesetzgeber unter der Leitung von Rep. Jamie Raskin (D-Md.), dem ranghöchsten Minderheitsmitglied des Ausschusses, ihre Arbeit als Folgemaßnahme zu einer früheren Untersuchung zu Preiserhöhungen bei Generika. Während die Ausschussmitglieder Pfizer nur zu den drei Krebsmedikamenten befragten, schickten sie auch Briefe an die Arzneimittelhersteller Teva und Sandoz im Hinblick auf Engpässe in anderen Arzneimittelklassen.
Ein Vertreter von Pfizer bestätigte gegenüber MDedge Oncology, dass das Unternehmen den Brief des Vertreters erhalten habe, sagte jedoch: „Wir haben derzeit keine weiteren Details zu nennen.“
Was ist der Grund zur Besorgnis?
Alle drei generischen Chemotherapeutika sind Hauptbehandlungsmethoden für ein breites Spektrum von Krebsarten. Obwohl seit mehreren Jahren über Engpässe berichtet wird, wurden sie nach Dezember 2022 besonders akut, als eine Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zu behördlichen Maßnahmen gegen einen indischen Hersteller, Intas, führte, der bis zur Hälfte des Platins produzierte. basierte Therapien, die weltweit angeboten werden. Das National Comprehensive Cancer Care Network berichtete im Oktober 2023, dass mehr als 90 % seiner Mitgliedszentren Schwierigkeiten hatten, eine ausreichende Versorgung mit Carboplatin aufrechtzuerhalten, und 70 % Schwierigkeiten hatten, Cisplatin zu erhalten, während die American Society of Clinical Oncology klinische Leitlinien zu alternativen Behandlungsstrategien veröffentlichte .
Was hat die Regierung als Reaktion auf die jüngsten Engpässe unternommen?
Das Weiße Haus und die FDA gaben im September bekannt, dass sie mit mehreren Herstellern zusammenarbeiten, um die Versorgung mit platinbasierten Chemotherapien und Methotrexat zu erhöhen, und dass sie Maßnahmen ergriffen haben, zu denen auch eine Lockerung der Einfuhrbestimmungen gehörte. Es wurden kürzlich Leitlinien im Rahmen eines Bundesgesetzes aus der Pandemie-Ära, dem CARES Act 2020, strengere Meldepflichten der Hersteller im Zusammenhang mit Medikamentenengpässen und andere Maßnahmen vorgeschlagen. Die Bundesregulierungsbehörden verfügen zwar über viele Instrumente, um Arzneimittelengpässen entgegenzuwirken, sie können einen Hersteller jedoch nicht gesetzlich dazu verpflichten, die Produktion eines Arzneimittels zu steigern.
Was können die Gesetzgeber mit ihrem Schreiben erreichen?
Indem der Gesetzgeber Pfizer öffentlich unter Druck setzt, kann er das Unternehmen möglicherweise dazu bewegen, Maßnahmen zu ergreifen, um eine gleichmäßigere Versorgung mit den drei Medikamenten sicherzustellen. Die Gesetzgeber sagten auch, sie hofften, von Pfizer mehr Einblick in die Grundursachen der Engpässe und mögliche Abhilfemaßnahmen zu erhalten. Sie stellten fest, dass das Unternehmen in einem Brief von Pfizer an Kunden vom Mai 2023 vor erschöpften und begrenzten Vorräten der drei Medikamente gewarnt hatte und sagte, es arbeite „fleißig“ daran, die Produktion zu steigern. Allerdings schrieben die Gesetzgeber: „Die Grundursache ist noch nicht gelöst und bei Carboplatin, Cisplatin und Methotrexat kommt es weiterhin zu verbleibenden Verzögerungen.“
Warum hat das Komitee Pfizer speziell ins Visier genommen?
Pfizer und seine Tochtergesellschaften gehören zu den großen Herstellern der drei im Brief genannten generischen Chemotherapeutika. Die Gesetzgeber stellten fest, dass „Pharmaunternehmen möglicherweise nicht motiviert sind, Generika wie Carboplatin, Cisplatin und Methotrexat herzustellen, weil sie nicht so lukrativ sind wie die Herstellung patentierter Markenmedikamente“, und dass „als Hauptlieferant von Carboplatin, Cisplatin und …“ Methotrexat ist es von entscheidender Bedeutung, dass Pfizer die Produktion dieser lebenserhaltenden Krebsmedikamente auch bei möglicherweise geringerer Rentabilität weiter steigert.“
Die Ausschussmitglieder verwiesen auch auf Nachrichtenberichte über Preistreiberei bei diesen Medikamenten, da kleinere Krankenhäuser oder Onkologiezentren gezwungen seien, sich an skrupellose Drittanbieter zu wenden.
Was wird von Pfizer verlangt?
Pfizer hatte bis zum 6. März Zeit, sechs Fragen schriftlich und in einem Briefing mit den Mitarbeitern des Ausschusses zu beantworten. Bei diesen Fragen geht es darum, welche konkreten Schritte das Unternehmen unternommen hat, um die Lieferungen der drei generischen Onkologiemedikamente zu erhöhen, was Pfizer unternimmt, um Preistreiberei zu verhindern, ob mit weiteren Engpässen bei Onkologiemedikamenten zu rechnen ist und wie das Unternehmen mit der FDA dabei zusammenarbeitet Gegenstand.
