Die heutige Genehmigung einer zusätzlichen Biologika-Lizenz für den monoklonalen Antikörper Omalizumab (Xolair) durch die Food and Drug Administration unterstreicht die entscheidende Rolle der von den National Institutes of Health unterstützten Forschung, die der Entscheidung der FDA zugrunde liegt.
Die FDA hat Omalizumab zur Reduzierung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zugelassen, die bei versehentlichem Kontakt mit einem oder mehreren Nahrungsmitteln bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Nahrungsmittelallergie auftreten können. Menschen, die Omalizumab einnehmen, müssen weiterhin den Kontakt mit Nahrungsmitteln vermeiden, gegen die sie allergisch sind. Omalizumab hatte zuvor die FDA-Zulassung für drei weitere Indikationen erhalten, darunter die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem anhaltendem allergischem Asthma bei bestimmten Patienten.
Die neue FDA-Zulassung basiert auf Daten einer geplanten Zwischenanalyse einer klinischen Phase-3-Studie, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil des NIH, gesponsert wird. Die Studie heißt Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multi-Allergen OIT in Food Allergic Children and Adults, kurz OUtMATCH. Forscher des vom NIAID finanzierten Consortium for Food Allergy Research führten den Versuch durch.
Detaillierte Endergebnisse aus der ersten Phase der Studie werden auf der Jahrestagung der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology in Washington, D.C. im Rahmen eines aktuellen Symposiums mit dem Titel „Omalizumab zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien: Die OUtMATCH-Studie“ vorgestellt. am Sonntag, 25. Februar 2024, um 13:45 Uhr ET. Eine Online-Ergänzung des Zeitschrift für Allergie und klinische Immunologie veröffentlichte am 5. Februar 2024 eine Zusammenfassung mit den endgültigen Ergebnissen.
NIAID finanziert die Studie mit zusätzlicher Unterstützung und Zusammenarbeit mit Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, und Novartis Pharmaceuticals Corporation. Die beiden Unternehmen arbeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von Omalizumab zusammen und stellen es für die Studie bereit.
Weitere Informationen zur laufenden OUtMATCH-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT03881696.
Quelle:
NIH/Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten
