Es wurden enorme Verzögerungen bei der Bearbeitung von Beschwerden gegen britische Pharmaunternehmen festgestellt

Die Bearbeitungszeiten für Beschwerden gegen Pharmaunternehmen, die im Verdacht stehen, gegen ihre Branchenkodexe verstoßen zu haben, haben sich in einem Zeitraum von fast zwei Jahrzehnten mehr als verdreifacht, wie eine Untersuchung ergab Der BMJ hat gefunden.

Datenanalysen von Shai Mulinari von der Universität Lund und Piotr Ozieranski von der Universität Bath zeigen, dass sich die durchschnittliche Bearbeitungszeit einer Beschwerde zwischen 2004 und 2021 mehr als verdreifacht hat, von weniger als drei Monaten auf mehr als 8,5 Monate. Die Lösung zahlreicher Beschwerden dauerte mehr als ein Jahr.

Der Branchenverband Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) hat die Gebühren im Zusammenhang mit diesen Beschwerden nun um mehr als 40 % erhöht, um den Rückstand zu beseitigen.

Beschwerden gegen ABPI-Mitglieder und Nichtmitglieder, die den ABPI-Verhaltenskodex ratifiziert haben, werden von der unabhängigen Behörde, der Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA), bearbeitet, erklären die Autoren. Beispielsweise ist Novo Nordisk, der dänische Pharmariese, derzeit bis 2025 von der ABPI suspendiert, weil er Abnehmprogramme gesponsert hat, die seine Produkte beworben haben.

Susan Bewley, ehemalige Vorsitzende von HealthSense-UK, kommentierte die Verzögerungen wie folgt: „In den letzten zwei Jahrzehnten sind die Dinge ins Wanken geraten, wenn die Bearbeitung von Beschwerden jetzt dreimal so lange dauert. Das ist ein Privileg für einen Industriesektor.“ „leichte“ Selbstregulierung und … ihre eigenen Hausaufgaben markieren.“

In der Korrespondenz gesehen von Der BMJsagte ein ABPI-Manager, die Erhöhung der Gebühren würde „teilweise“ die PMCPA dabei unterstützen, lange Bearbeitungszeiten zu verkürzen.

„In den letzten Jahren ist sowohl die Zahl als auch die Komplexität der Beschwerden gestiegen, was leider dazu geführt hat, dass die Lösung einiger Fälle länger dauerte, als wir wollten“, sagte Alex Fell, Direktor der PMCPA. „Die Lösung dieses Problems hat für uns höchste Priorität“, fügte er hinzu.

Kritiker haben in Frage gestellt, ob der Aufgabenbereich des PMCPA ausreicht, um dem aktuellen Ausmaß der Herausforderungen gerecht zu werden, die durch unethisches Arzneimittelmarketing entstehen.

Seit 2019 hat die PMCPA mehrfach gegen Novo Nordisk wegen unzulässiger Vermarktung seines Abnehmmedikaments Saxenda vorgegangen. Dies wirkte jedoch nicht abschreckend, da Novo Nordisk in den Jahren 2021 und 2022 schwere Verstöße beging.

Novo Nordisk nehme „jeden Verstoß gegen den ABPI-Kodex äußerst ernst“, sagte ein Unternehmenssprecher Der BMJ. „Seit der Aussetzung haben wir unseren Compliance-Rahmen weiter gestärkt, um sicherzustellen, dass wir die vom Kodex geforderten Standards erfüllen, und unsere Fortschritte werden durch PMCPA-Audits überwacht.“

Margaret McCartney, ehrenamtliche Dozentin an der University of St Andrews, stellte jedoch die Frage, ob die im Rahmen des aktuellen Systems verhängten Sanktionen die Einhaltung verbessern. Die Vorwürfe seien „nichts für große Unternehmen“ und Reputationsschäden hätten beispielsweise nicht die Entscheidung des NHS verhindert, Novo Nordisk die Finanzierung von Adipositas-Kliniken zu gestatten, sagte sie.

Alan Black, ein pensionierter leitender Arzt in der Pharmaindustrie, sagte, er habe eine Verschlechterung der Bearbeitungszeiten festgestellt. Er teilte seine Bedenken der ABPI, der PMCPA und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) mit, die gesetzlich dafür verantwortlich ist, das Selbstregulierungssystem zu überwachen.

Doch die Korrespondenz zwischen Black und der MHRA wurde überprüft von Der BMJ zeigt, dass die MHRA keine Erwartungen an die Dauer der Bearbeitung von Beschwerden durch PMCPA hat. „Wenn die Selbstregulierung scheitert, wird die MHRA handeln, um sicherzustellen, dass ein Unternehmen die britischen Arzneimittelgesetze vollständig einhält, um sicherzustellen, dass die Sicherheit nicht gefährdet wird“, sagte ein Pressesprecher der MHRA Der BMJohne anzugeben, wie die Behörde dies feststellen würde.

„Seit fast einem Jahrzehnt haben sich die Bearbeitungszeiten eindeutig verschlechtert, doch weder die MHRA noch die ABPI scheinen ausreichend besorgt gewesen zu sein, um etwas dagegen zu unternehmen“, sagte Black. „Die derzeitige Zeit für die Bearbeitung einer Beschwerde scheint mittlerweile über ein Jahr zu betragen, eine Verzögerung, die das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Unabhängigkeit und den Nutzen des gesamten Selbstregulierungssystems ernsthaft untergraben könnte“, fügte er hinzu.