Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die orale Suspension von Budesonid (Eohilia, Takeda) zugelassen, die erste orale Behandlung für eosinophile Ösophagitis (EoE).
Budesonid-Suspension zum Einnehmen ist ein Kortikosteroid, das für die 12-wöchige Behandlung von EoE bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren indiziert ist.
Es wird ab Ende Februar in Einzeldosis-Stickpackungen mit 2 mg/10 ml erhältlich sein.
„Eohilias neuartige Budesonid-Formulierung wurde speziell für EoE entwickelt und verleiht thixotrope Eigenschaften – sie fließt beim Schütteln freier und kehrt beim Schlucken in einen viskoseren Zustand zurück“, sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
„Verschiedene Formulierungen von Kortikosteroiden wurden in der Vergangenheit zur Behandlung von EoE eingesetzt, allerdings im Off-Label-Bereich und mit mehreren Verabreichungsoptionen. Mit Eohilia ist es erfreulich, nun über eine von der FDA zugelassene Behandlung zu verfügen, die speziell für eine konsistente Dosisabgabe mit nachgewiesener Wirksamkeit entwickelt wurde.“ Fähigkeit, Ösophagusentzündungen und EoE-Dysphagie-Symptome zu bekämpfen“, sagte Dr. Ikuo Hirano, Professor für Medizin und Direktor des Esophageal Center an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University in Chicago, in der Pressemitteilung.
Unterstützende Daten
Die FDA hat die Budesonid-Suspension zum Einnehmen für EoE auf der Grundlage von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien über 12 Wochen zugelassen.
In Studie 1 erreichten deutlich mehr Patienten unter aktiver Behandlung eine histologische Remission (53,1 % vs. 1 % mit Placebo). Das Gleiche galt für Studie 2: 38 % der Patienten, die eine aktive Behandlung erhielten, erreichten eine histologische Remission, verglichen mit 2,4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score des vom Patienten gemeldeten Dysphagie-Symptom-Fragebogens betrug -10,2 mit Budesonid vs. -6,5 mit Placebo in Studie 1 und -14,5 vs. -5,9 in Studie 2.
Während der letzten zwei Behandlungswochen traten bei mehr Patienten, die Budesonid-Suspension zum Einnehmen erhielten, keine Dysphagie oder nur Dysphagie auf, die sich „besserte oder von selbst verschwand“, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, so das Unternehmen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Budesonid-Suspension zum Einnehmen bei EoE beobachtet wurden, gehörten Atemwegsinfektionen (13 %), gastrointestinale Schleimhautcandidose (8 %), Kopfschmerzen (5 %), Gastroenteritis (3 %), Halsreizungen (3 %). ), Nebennierenunterdrückung (2 %) und erosive Ösophagitis (2 %).
Vollständige Verschreibungsinformationen sind online verfügbar.
