Laut einer Erklärung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden eine Reihe von Bronchofiberskopen und Bronchovideoskopen von Olympus vom Hersteller wegen der Gefahr von Verbrennungen und Bränden zurückgerufen.
Allerdings „handelt es sich bei diesem Rückruf um eine Korrektur und nicht um eine Produktentfernung“, so die FDA. Ärzte müssen die Verwendung dieser Geräte nicht einstellen, sie müssen sich jedoch der Risiken bewusst sein und die von Olympus dargelegten Vorsichtsmaßnahmen treffen.
„Während Gesundheitsdienstleister sich möglicherweise dafür entscheiden, weiterhin die Bronchofaserskope und Bronchovideoskope von Olympus zu verwenden, um die Patientensicherheit zu maximieren und potenzielle Risiken für die Gesundheit der Patienten zu mindern, raten die FDA und Olympus den Benutzern, keine Hochfrequenzkauterisation während der Sauerstoffzufuhr durchzuführen, und befolgen Sie diese sorgfältig.“ „Warnungen, die in der Olympus-Bedienungsanleitung enthalten sind und in ihrem Brief an die Kunden vom 12. Oktober 2023 hervorgehoben wurden“, sagte ein Sprecher der FDA.
Der Rückruf betrifft Bronchofaserskope und Bronchovideoskope von Olympus, die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 11. September 2023 vertrieben wurden. Der FDA-Erklärung zufolge kann die Verwendung dieser Geräte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten und Ärzten führen. Bei Patienten, die mit diesen Geräten behandelt werden, kann es zu schweren Verbrennungen der Atemwege oder der Lunge, Atemwegsblutungen, Atembeschwerden, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit oder zum Tod kommen. Auch medizinisches Personal, das die Geräte verwendet, kann von einer Verbrennung betroffen sein.
Am 12. Oktober 2023 verschickte Olympus ein Schreiben mit dringenden Korrekturmaßnahmen für Medizinprodukte. In diesem Schreiben wurden die mit den Geräten verbundenen Risiken wie folgt beschrieben:
„Bei der Hochfrequenzkauterisation unter Sauerstoffzufuhr besteht die Gefahr einer endobronchialen Verbrennung.“ [and/or] Der Elektrodenabschnitt des elektrochirurgischen Zubehörs befindet sich zu nahe am distalen Ende des Endoskops.
Um dieses Risiko zu mindern, erinnert Olympus Ärzte daran, die Warnhinweise in den Bedienungsanleitungen des Geräts zu beachten, insbesondere diese drei:
- Führen Sie keine Hochfrequenzkauterisation unter Sauerstoffzufuhr durch.
- Stellen Sie sicher, dass sich der Elektrodenabschnitt des mit dem Endoskop verwendeten elektrochirurgischen Geräts in einem sicheren Abstand vom distalen Ende des Endoskops befindet.
- Verwenden Sie die Olympus-Bronchoskope nur mit kompatiblen Hochfrequenz-Therapiegeräten, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.
In dem Schreiben werden Einrichtungen, die eines der betroffenen Bronchoskope gekauft haben, außerdem aufgefordert, sicherzustellen, dass das gesamte Personal über die in der Bedienungsanleitung enthaltenen Warnhinweise „vollständig informiert und informiert“ ist, und es heißt, dass Benutzer die Geräte weiterhin gemäß den aktuellen Bestimmungen verwenden dürfen Anweisungen und unter Beachtung der Warnhinweise.
Olympus erklärt
„Olympus Corporation hat diese Field Corrective Action (FCA) eingeleitet, um Beschwerden über endobronchiale Verbrennungen entgegenzuwirken, die auftreten, wenn hochfrequenzkompatible Bronchoskope während therapeutischer Eingriffe in Kombination mit Hochfrequenztherapiegeräten verwendet werden“, sagte eine Sprecherin von Olympus in einem Interview.
„Diese Korrekturmaßnahme wurde nach einer gründlichen Bewertung der Beschwerden über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit schweren Patientenverletzungen ergriffen. Olympus nimmt diese Beschwerden sehr ernst. Die Sicherheit der Patienten hat für uns oberste Priorität“, sagte die Sprecherin. „Die Kundenbenachrichtigung soll Benutzer an bestehende Warnungen erinnern, bei der Durchführung von Hochfrequenz-Kauterisationen keinen Sauerstoff zu verwenden und bei der Verwendung von Hochfrequenz-Therapiegeräten einen angemessenen Abstand einzuhalten.“
Die Produkte würden derzeit nicht entfernt und es würden keine Änderungen an der Kennzeichnung vorgenommen, sagte sie.
Das Fazit für Kliniker: „Anwender können Olympus-Bronchoskope weiterhin gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung und im Kundenbrief verwenden“, sagte die Olympus-Sprecherin Medizinische Nachrichten von Medscape. „Dies ist keine Entfernungsmaßnahme. Es gibt keine Änderungen an der bestehenden Bedienungsanleitung hinsichtlich der Kompatibilität von Bronchoskopen mit Hochfrequenztherapiegeräten“, sagte sie.
„Was die künftigen Maßnahmen anbelangt, so werden zusätzlich zu der Kommunikation im Rahmen dieser Korrekturmaßnahme vor Ort, die Benutzer an Empfehlungen zur Verwendung von Sauerstoff erinnern und den angemessenen Abstand bei der Verwendung von Hochfrequenz-Therapiegeräten klären soll, die Grundursache und potenzielle Mitwirkungsfaktoren erläutert Faktoren werden derzeit im Rahmen eines formellen CAPA-Prozesses (Corrective Action Preventative Action) untersucht. Olympus wird auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse alle geeigneten Verbesserungsmaßnahmen ergreifen“, so die Sprecherin von Olympus.
Im Jahr 2016 Medizinische Nachrichten von Medscape berichtete, dass Olympus im medizinischen Bereich Schlagzeilen machte, als es sein Duodenoskop TJF-Q180V im Anschluss an Untersuchungen des Kongresses zurückrief, nachdem das Produkt aufgrund von Konstruktionsfehlern mit der Verbreitung bakterieller Infektionen in Verbindung gebracht wurde.
Kunden in den USA können sich bei Fragen zum Rückruf telefonisch unter 1-800-848-9024 (Option 1) an Olympus wenden. Medizinische Fachkräfte und Verbraucher können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit den Geräten an MedWatch: The FDA Safety Information und melden Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse über ein Online-Formular, Post oder Fax.
