Der Malariaimpfstoff R21/Matrix-M™ ist der Masseneinführung einen Schritt näher gekommen, nachdem er offiziell den WHO-Präqualifikationsstatus erhalten hat, wodurch er für die Beschaffung durch Organisationen der Vereinten Nationen infrage kommt.
• R21/Matrix-M™, der hochwirksame Malaria-Impfstoff, der von der Universität Oxford und dem Serum Institute of India entwickelt wurde und die Adjuvans-Technologie von Novavax nutzt, wurde von der Weltgesundheitsorganisation mit dem Präqualifikationsstatus ausgezeichnet – was bedeutet, dass er seiner Einführung einen Schritt näher gekommen ist in den am stärksten gefährdeten Populationen.
• Dieser wichtige regulatorische Meilenstein ist eine zwingende Voraussetzung für die Beschaffung des hochwirksamen Impfstoffs durch UNICEF und für GAVI.
• Die Ankündigung folgt einer früheren Empfehlung der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) im Oktober, den Impfstoff aufgrund seines robusten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils zuzulassen.
• Der Impfstoff ist leicht einsetzbar und kann in großem Maßstab und zu erschwinglichen Kosten hergestellt werden. Das Serum Institute of India hat bereits Produktionskapazitäten für 100 Millionen Dosen pro Jahr aufgebaut, die in den nächsten zwei Jahren verdoppelt werden sollen.
Heute 21st Dezember 2023 der R21/Matrix-MTM Der von der Universität Oxford und dem Serum Institute of India entwickelte Malaria-Impfstoff, der die Adjuvans-Technologie von Novavax nutzt, hat von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Präqualifikationsstatus erhalten. Dieser Meilenstein stellt einen wichtigen Schritt dar, um den Impfstoff denjenigen zugänglich zu machen, die ihn am dringendsten benötigen. Es ist das Ergebnis eines strengen Regulierungsprozesses und einer klinischen Bewertung, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs belegen.
Der Zeitpunkt der Präqualifizierung kommt kurz nachdem der Impfstoff im Oktober 2023 vom unabhängigen Beratungsgremium der WHO, der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) und der Malaria Policy Advisory Group (MPAG), zur Malariaprävention bei Kindern empfohlen wurde. Die Entscheidung basierte auf präklinischen und klinischen Studiendaten, die eine gute Sicherheit und hohe Wirksamkeit in vier Ländern an Standorten mit saisonaler und ganzjähriger Malariaübertragung zeigten.
Professor Sir Adrian Hill, Direktor des Jenner Institute, und Lakshmi Mittal und Familienprofessor für Vakzinologie an der Universität Oxford sagten: „Über 600.000 Todesfälle, vor allem bei Kindern, werden jedes Jahr durch Malaria verursacht. Die Krankheit stellt eine einzigartig schwierige wissenschaftliche Herausforderung dar: Die komplexe Zusammensetzung von Malariaparasiten und formverändernden Erregern, die gelernt haben, unserem Immunsystem zu entgehen, hat die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs zu einer gewaltigen Aufgabe gemacht. R21/Matrix-M™ stellt den Höhepunkt von 30 Jahren gemeinsamer Forschung und Entwicklung des Jenner Institute der Universität Oxford und seit 2017 in Partnerschaft mit dem Serum Institute of India dar.“
Der R21/Matrix-M™-Impfstoff ist an das Serum Institute of India lizenziert, den weltweit größten Impfstoffhersteller und langjährigen Partner der Universität Oxford. Die Produktionskapazität von SII ist von entscheidender Bedeutung, da die Impfung von Personen mit hohem Malariarisiko wichtig ist, um die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen und die Geimpften zu schützen.
Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India, sagte: „Die heutige Genehmigung markiert einen Triumph für Wissenschaft, Zusammenarbeit und unsere gemeinsame Vision einer malariafreien Welt. Dieser Erfolg inspiriert uns dazu, größere Träume zu haben, härter zu arbeiten und eine Zukunft anzustreben, in der wir bessere Lösungen für die Millionen Menschen bieten können, die unter dieser Krankheit leiden. Gemeinsam mit Oxford stellen wir uns eine Welt vor, in der jeder Einzelne, unabhängig von seinen Umständen, Zugang zu dem Schutz hat, den er verdient.
„Dieser Meilenstein ist nicht nur eine Bestätigung unserer Bemühungen, sondern auch ein Versprechen an diejenigen, die diese Nachricht schon lange erwartet haben. Das Serum Institute of India bleibt unerschütterlich in seinem Engagement, diesen Impfstoff zu einem weltweiten Erfolg zu machen und sicherzustellen, dass er jeden Winkel erreicht, wo er auch sein mag.“ Deshalb sind wir bereit, im ersten Jahr bis zu 100 Millionen Dosen zu produzieren, die in den nächsten zwei Jahren auf 200 Millionen Dosen (pro Jahr) erhöht werden.“
In klinischen Studien hat der Impfstoff den primären einjährigen Endpunkt in einer entscheidenden großen klinischen Phase-III-Studie erreicht – die hauptsächlich vom Serum Institute of India finanziert wird, mit der Universität Oxford als regulatorischem Sponsor – an der 4.800 Kinder in ganz Burkina Faso, Kenia, teilnehmen , Mali und Tansania. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie werden nun zur Veröffentlichung angenommen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich war und ein gutes Sicherheitsprofil aufwies. Die Wirksamkeit des Impfstoffs über 12 Monate bei Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten betrug 75 % (95 %-KI 71–79; p < 0,001) an Stellen mit hoher Impfrate saisonal Malariaübertragung und 68 % (61-74; p<0,001) an den Standorten mit mehrjähriger Übertragung Standard altersabhängige Verabreichung, mit höherer Wirksamkeit bei 5-17 Monate alten Kindern.
John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax, sagte: „Die Präqualifikation der WHO für R21/Matrix-M™ zeigt, wie strategische Partnerschaften zusammenarbeiten können, um die globale öffentliche Gesundheit erfolgreich zu schützen. Novavax feiert diesen Moment und ist stolz auf die Wirkung, die unser Matrix-M-Adjuvans mit diesem pädiatrischen Malariaimpfstoff in Regionen haben kann, die dies benötigen.“ es am meisten.
Der Impfstoff wurde vom Jenner Institute der Universität Oxford und dem Serum Institute of India mit Unterstützung der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership („EDCTP“), des Wellcome Trust und der Europäischen Investitionsbank („EIB“) entwickelt. Bisher ist die R21/Matrix-MTMDer Malaria-Impfstoff ist für die Verwendung in Ghana, Nigeria und Burkina Faso zugelassen.
In Kombination mit öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen wie der Verwendung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen kann dieser Impfstoff dazu beitragen, das Leben von Millionen von Kindern und ihren Familien zu retten und zu verbessern. Die außergewöhnliche Reise dahinter wurde kürzlich von Wingspan Productions in Zusammenarbeit mit HHMI dokumentiert Tangled Bank Studios. „The Battle to Beat Malaria“ wird voraussichtlich im Jahr 2024 auf der BBC ausgestrahlt und erzählt die Insidergeschichte dieses historischen Durchbruchs, beschreibt detailliert den Höhepunkt der wissenschaftlichen Forschung eines Jahrzehnts und bietet einen intimen Einblick in die Wissenschaftler, Mediziner und Pharmazeutik Ingenieure und Studienteilnehmer, die gegen diese tödliche Krankheit kämpfen.
