Eine kleine, nicht randomisierte klinische Studie zeigt, dass eine Dosis synthetisches Psilocybin in Kombination mit Psychotherapie die behandlungsresistente Depression im Zusammenhang mit der bipolaren II-Störung (BDII) deutlich reduziert. Allerdings warnen die Ermittler und andere externe Experten, dass diese Ergebnisse nicht überinterpretiert werden sollten.
Drei Wochen nach der Einnahme von Psilocybin und Psychotherapie sanken die Depressionswerte aller 15 Teilnehmer um durchschnittlich 24 Punkte. Zwölf erfüllten die Kriterien für ein Ansprechen und 11 für eine Remission.
Dieser Vorteil hielt bis zur 12-Wochen-Marke an, wobei 12 Teilnehmer (80 %) die Kriterien sowohl für das Ansprechen als auch für die Remission erfüllten. Es gab keine Berichte über gemischte oder manische Symptome, psychotische Symptome oder Selbstmordgedanken.
Angesichts des kleinen, offenen Designs der Studie sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, die Forscher sagen jedoch, dass die Ergebnisse vielversprechend sind.
„Die Ergebnisse dieser Studie sind ermutigend und unterstützen die klinische Studie von Psychedelika bei Patienten mit behandlungsresistenter Bipolar-II-Störung“, sagte der leitende Forscher Scott Aaronson, MD, wissenschaftlicher Leiter des Institute for Advanced Diagnostics and Therapeutics bei Sheppard Pratt Health System in Baltimore, Maryland, bemerkte in einer Pressemitteilung. „Eine Teilnehmerin verglich die Transformation, die sie erlebte, mit einem tiefen Einatmen, nachdem sie jahrelang durch einen Strohhalm geatmet hatte.“
Die Ergebnisse wurden am 6. Dezember 2023 online veröffentlicht JAMA Psychiatrie.
Unterversorgte Bevölkerung
Frühere Studien zeigen, dass Psilocybin die Symptome von behandlungsresistenter Depression, schwerer depressiver Störung und Anorexia nervosa wirksam lindert, meist mit nur leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen.
Personen mit bipolarer Störung (BPD) wurden in den letzten zwei Jahrzehnten von Psilocybin-Studien ausgeschlossen. Die Forscher führen dies auf anekdotische Hinweise darauf zurück, dass Psychedelika bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu manischen Episoden führen können, auch wenn die empirischen Belege für diese Auswirkungen begrenzt sind.
An dieser Studie nahmen 15 Teilnehmer (9 Frauen; Durchschnittsalter 37,8 Jahre) mit BDII teil, die seit mehr als drei Monaten an einer Episode litten und bei der mindestens zwei Medikamente innerhalb der aktuellen Episode versagt hatten.
Die Teilnehmer setzten mindestens zwei Wochen vor der Studie alle psychotropen Medikamente ab und erhielten in einer kontrollierten Umgebung 25 mg synthetisches COMP360-Psilocybin. Die Psychotherapie umfasste drei Sitzungen vor der Dosierung, eine während des 8-stündigen Dosierungstages und drei Integrationssitzungen nach der Behandlung.
Depressionen wurden mit der Montgomery Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) an sechs Punkten während der 12-wöchigen Studie gemessen.
In Woche 3 hatten alle 15 Teilnehmer niedrigere MADRS-Werte, mit einem durchschnittlichen Rückgang von 24 Punkten (P < .001). Zwölf Teilnehmer erfüllten die Ansprechkriterien einer Reduktion der MADRS-Werte um ≥ 50 %, und 11 erfüllten die Kriterien für eine Remission eines MADRS-Werts von ≤ 10 (beide). P < .001).
Die MADRS-Werte waren zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung deutlich niedriger als zu Studienbeginn und die Verbesserung hielt auch nach 12 Wochen an.
Die Teilnehmer wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie auch auf Manie und Suizidalität überwacht, und es wurden keine signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
„Als erster offener Ausflug in diese unterversorgte und behandlungsresistente Population sollte darauf geachtet werden, die Ergebnisse nicht zu überinterpretieren“, merken die Autoren und fügen hinzu, dass die Ergebnisse möglicherweise nicht auf Patienten mit BDI oder BDII in gemischter oder hypomanischer Form zutreffen Phase ihrer Krankheit.
Keine endgültige Schlussfolgerung
In einem begleitenden Leitartikel schreiben David B. Yaden, PhD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland, und Kollegen, dass die Ergebnisse „verlockend suggestiv“ seien, aber letztendlich nichts Endgültiges über die Wirksamkeit von Psilocybin bei BDII aussagten.
„Die Gefahr besteht darin, dass einige Personen die große (aber unkontrollierte) Wirkungsgröße erkennen und glauben, dass eine neue Behandlung von Bipolar II entdeckt wurde, die wesentlich besser ist als alle anderen Behandlungen, während sie es vernachlässigen, die fehlende Kontrollbedingung und die erheblichen psychosozialen Auswirkungen zu erwähnen.“ Unterstützung in die Studie einbezogen“, schreiben Yaden und Kollegen.
Sie weisen außerdem darauf hin, dass es aufgrund der Einschränkungen der Studie, zu denen die geringe Stichprobengröße und das Fehlen einer Kontrollgruppe gehören, „zwangsläufig ist, dass die große Effektgröße vor und nach der Studie nicht überinterpretiert wird.“
Yaden und Kollegen bezeichneten die Sicherheitsdaten jedoch auch als „überzeugend“ und wiesen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil die Ausschlusskriterien in zukünftigen Studien mit Menschen mit BPS beeinflussen könnte.
„Die Ergebnisse der vorliegenden Studie liefern vorläufige Beweise dafür, dass Menschen mit Bipolar II möglicherweise sicher in die Studienproben einbezogen werden können, ohne dass das Risiko besteht, hypomanische Episoden auszulösen“, schreiben sie. „Es legt auch eine Neubewertung der Notwendigkeit nahe, Personen mit rein familiärer Bipolar-II-Erkrankung auszuschließen, was in mehreren Studien der Fall ist.“
Die Studie wurde von COMPASS Pathways finanziert, die das Studienmedikament zur Verfügung stellten. Aaronson berichtete über Zuschüsse und nichtfinanzielle Unterstützung (Bereitstellung von Arzneimitteln) von COMPASS Pathways während der Durchführung der Studie sowie über persönliche Honorare von LivaNova, Neuronetics, Genomind und Sage Therapeutics außerhalb der eingereichten Arbeit. Weitere Offenlegungen sind im Originalartikel vermerkt.
